IQWiG veröffentlicht Bewertung zum Antidiabetikum Komboglyze®

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Frühe Nutzenbewertung:

München/Wedel, 15. Februar 2013 – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute sein Gutachten zur frühen Nutzenbewertung von Saxagliptin und Metformin als Fixkombination (Handelsname Komboglyze®), zugelassen auch in Kombination mit Insulin, im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Im Ergebnis erkennt das IQWiG aus formalen Gründen keinen Beleg für einen Zusatznutzen für das Medikament an und nimmt damit von einer wissenschaftlichen Bewertung der vorgelegten Studienergebnisse Abstand. Die Hersteller Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca sind weiterhin vom Zusatznutzen von Komboglyze® für Patienten mit Typ 2 Diabetes überzeugt. Das Präparat erfülle die in den Empfehlungen der Deutschen Diabetes Gesellschaft definierten Ziele einer Therapie mit einem Antidiabetikum. Zu diesen gehören eine adäquate Blutzuckersenkung unter Vermeidung von Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und Unterzuckerungen.1 Die endgültige Bewertung des Zusatznutzens nimmt nun der G-BA vor.

Die Bewertung des IQWiG zu Komboglyze®, eine Kombination aus dem DPP-4-Hemmer Saxagliptin mit Metformin, basiert unter anderem auf einer Studie, in der der Wirkstoff Saxagliptin mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid – jeweils in Kombination mit Metformin – über zwei Jahre verglichen wurde. Dabei konnte für Saxagliptin ein signifikant niedrigeres Risiko für Hypoglykämien (Unterzuckerungen) als bei Sulfonylharnstoff (SU) bei einer vergleichbaren Senkung des Blutzuckerwertes HbA1c und des Nüchternblutzuckers gezeigt werden. Zudem wurde unter der Kombination von Saxagliptin und Metformin im Unterschied zu Sulfonylharnstoff und Metformin keine Gewichtszunahme beobachtet.2

In seiner Bewertung sieht das IQWiG aus formalen Gründen keinen Beleg für einen Zusatznutzen und begründet es unter anderem damit, dass Glipizid nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie geeignet sei. Die Gleichwertigkeit von Glipizid mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid ließe sich nicht nachweisen.

In einer im Vorfeld des Verfahrens publizierten Stellungnahme zu einem DPP-4-Inhibitor sieht die Deutsche Diabetes Gesellschaft keinen Zweifel an dem Zusatznutzen dieser Substanzklasse zur Erreichung des individuellen Therapieziels unter Vermeidung von Hypoglykämien und Gewichtszunahme. Dies gelte insbesondere gegenüber Sulfonylharnstoffen oder Insulin.3

„Wir werden unsere Ansicht im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens bzw. der Anhörung mit dem G-BA erörtern", so Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland. „Wir vertrauen darauf, dass der G-BA den Zusatznutzen des Medikaments für Diabetes-Patienten in seiner Entscheidung anerkennt", ergänzt der Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland, Gabriel Baertschi.

Über Komboglyze®
Komboglyze® (Saxagliptin/Metformin) ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes zu verbessern:4

    die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden,
    in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie), wenn die Behandlung mit Insulin und Metformin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert

Allianz von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca
Im Januar 2007 haben sich Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca zu einer Allianz im Bereich Diabetes zusammengeschlossen, um gemeinsam Therapien für Typ 2 Diabetes zu erforschen, zu entwickeln und zu vermarkten. Die Allianz engagiert sich global für eine gute Versorgung der Patienten, für eine Verbesserung der Therapieergebnisse und schafft eine Vision für die zukünftige Therapie des Typ 2 Diabetes. Das Produktportfolio für Typ 2 Diabetes, das im Rahmen der Allianz von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca entwickelt wurde, beinhaltet den ersten Vertreter der Klasse der SGLT-2-Inhibitoren Forxiga® (Dapagliflozin), den DPP-4 Inhibitor Onglyza® (Saxagliptin) und Komboglyze® (Fixkombination von Saxagliptin und Metformin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung).

Im August 2012 hat Bristol-Myers Squibb die Akquisition von Amylin Pharmaceuticals abgeschlossen. Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca haben daraufhin ihre bestehende Diabetes-Allianz erweitert und die Diabetes-Produkte von Amylin in ihr Portfolio integriert. Dazu zählen die GLP-1-Analoga Byetta® (Exenatide-Injektion) und Byeduron™ (Exenatide-Depot-Injektionssuspension), beide die ersten zugelassenen Vertreter ihrer Klasse, die jetzt in den USA und Europa verfügbar sind. Dies gilt auch für das Amylin-Mimetikum Symlin® (Pramlintid-Acetat-Injektion), das nur in den USA erhältlich ist. Eli Lilly und Amylin haben ihre Zusammenarbeit für Exenatide im November 2011 endgültig beendet und begannen mit der Übertragung der weltweiten Verantwortung für den Exenatide-Franchise auf Amylin. Das geschah zunächst in den USA und soll 2013 in allen weiteren Märkten abgeschlossen sein. Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca arbeiten derzeit an der Übertragung der Verantwortung in Märkten außerhalb der USA, in denen Lilly Exenatide vermarktet und verkauft, in die erweiterte Allianz von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca.

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten im Kampf gegen schwere Erkrankungen helfen. Weiterführende Informationen unter www.b-ms.de oder www.bms.com.

AstraZeneca
Die AstraZeneca GmbH in Wedel/Schleswig-Holstein ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC, London. AstraZeneca gehört mit einem Konzernumsatz von USD 33,6 Milliarden (2011) weltweit zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten im Bereich Herz-Kreislauf und Diabetes, der Onkologie, der gastrointestinalen- und Atemwegserkrankungen sowie für die Behandlung von Schmerz- und Infektionskrankheiten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage www.astrazeneca.de.

Ihre Ansprechpartner
Eszter Viragh
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Public Affairs Arnulfstr. 29
80636 München
Tel.: 089 / 12142 7036
E-Mail: eszter.viragh@bms.com

Florian Dieckmann
AstraZeneca GmbH
Pressesprecher
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Tel.: 04103 / 708 3720
E-Mail: florian.dieckmann@astrazeneca.com

Quellen:
1 Matthaei S et al. Behandlung des Diabetes Mellitus Typ 2. Diabetologie und Stoffwechsel: Supplement Praxisempfehlungen der Deutschen Diabetes Gesellschaft. 2011;6:131-136
2 Göke B et al. Saxagliptin vs. Glipizide as Add-On Therapy to Metformin for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM): Long-Term Safety and Efficacy. Poster presented at: ADA 71th Scientific Sessions, June 24-28, 2011, San Diego; CA
3 Stellungnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft zur IQWiG-Bewertung von Linagliptin, 6. Dezember 2012, http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Stellungnahmen/Stellungnahme_DDG_IQWiG_2012_12_06.pdf, Zugriff 15. Februar 2013.
4 Fachinformation Komboglyze®, Oktober 2012